Переоформление медицинской лицензии

Переоформление лицензии

— ФОРМА ЗАЯВЛЕНИЯ

— ФОРМА УВЕДОМЛЕНИЯ

(Деятельность, лицензия на осуществление которой предоставлена лицензирующим органом другого субъекта Российской Федерации, может осуществляться на территории Красноярского края при условии предварительного уведомления в письменной форме о намерении осуществлять лицензируемый вид деятельности министерства здравоохранения Красноярского края)

— ФОРМА ПЛАТЕЖНОГО ДОКУМЕНТА (появление новых адресов, работ (услуг)

— ФОРМА ПЛАТЕЖНОГО ДОКУМЕНТА (иные случаи)

Рекомендации по оформлению заявлений о переоформлении лицензий в формате WORD

Пошаговый алгоритм по формированию сведений и пакета документов

Основания для переоформления лицензии

Перечень оснований для переоформления лицензии определен статьей 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Условно можно выделить перечень оснований исключительно для юридического лица, индивидуального предпринимателя, и перечень оснований независимо от организационно-правовой формы лицензиата.

Для юридического лица основанием для переоформления лицензии является:

1) изменение наименования юридического лица;

2) изменение адреса места нахождения юридического лица

3) реорганизация юридического лица в форме преобразования;

4) реорганизации юридического лица в форме слияния – исключительно в случае, если все юридические лица, участвующие в слиянии, имеют лицензию на лицензируемый вид деятельности;

Пример № 1: Принято решение о реорганизации трех юридических лиц, каждое из которых имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, но лицензию на осуществление фармацевтической деятельности имеет лишь одно из трех сливающихся юридических лиц.

Действия вновь образованного в результате реорганизации юридического лица:

— заявить переоформление лицензий на осуществление медицинской деятельности, имевшихся у слившихся юридических лиц (одновременно всех трех);

— заявить предоставление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Для индивидуального предпринимателя основанием для переоформления лицензии является:

1) изменение фамилии, имени, отчества индивидуального предпринимателя;

2) изменение адреса места жительства индивидуального предпринимателя;

3) изменение реквизитов документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя.

Общие основания переоформления лицензии, независимо от организационно-правовой формы лицензиата (для юридических лиц, и для индивидуальных предпринимателей):

— изменение адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности (намерение лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по адресу, не указанному в лицензии, либо прекратить осуществление лицензируемого вида деятельности по одному или нескольким адресам);

— изменение перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности (намерение лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, не указанные в лицензии, либо прекратить выполнение работ, оказание услуг).

Законодательно установлены иные основания для переоформления лицензий, которые следует расценивать как специальные нормы, но все они являются частными случаями изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг.

К ним следует отнести нормы части 6.1 статьи 22 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также части 15 статьи 100 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», определяющие необходимость обращения в лицензирующий орган в следующих случаях:

1. Наличие лицензии(й) на осуществление медицинской деятельности, содержащих перечни работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, если нормативными правовыми актами Российской Федерации в указанные перечни внесены изменения, подлежат переоформлению.

2. Наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, в бумажном бланке которого указан конкретный срок ее действия (дата, либо имеется указание, что лицензия выдана сроком на 5 лет), действуют до срока, указанного в них.

Пример № 2:

Лицензиат имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности от 22.06.2008 г., выданную министерством здравоохранения сроком на 5 лет. Разрешенный перечень работ и услуг, указанный в приложении:

Доврачебная помощь по:

сестринскому делу.

Амбулаторно-поликлиническая помощь, в том числе в условиях дневного стационара и стационара на дому по:

стоматологии.

В течение срока действия лицензии нормативными правовыми актами Российской Федерации в перечни были внесены изменения. Новый классификатор работ и услуг вступил в силу 01.01.2012, новый перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, действует с 04.05.2012 г., приказ Минздрава РФ, определивший организацию работ и услуг – с 25.05.2013 г.

Таким образом, лицензия подлежит переоформлению, т.к. содержит перечень работ и услуг, который оформлен в соответствии с классификатором и перечнем, утратившими силу на дату окончания срока действия лицензии.

Сроки подачи заявления о переоформлении лицензии

Законодательно установлены сроки обращения лицензиата в лицензирующий орган с заявлением о переоформлении исключительно в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования: пятнадцать рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений (о реорганизации юридического лица) в единый государственный реестр юридических лиц (ЕГРЮЛ).

Однако, во избежание неоднозначности оценки деятельности лицензиата, имеющего лицензию, описанную в примере № 2, для продолжения осуществления медицинской деятельности, рекомендуем обращаться в лицензирующий орган незадолго до истечения срока действия лицензии.

Наиболее часто допускаемая ошибка: лицензиаты считают бессрочной лицензию на осуществление медицинской деятельности, выданную до 01.01.2012 и действующую на 03.11.2011 (дату вступления в силу Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ).

Однако это правило не действует для медицинской деятельности по причине изменения перечня и классификатора, а также требований по организации и выполнению работ, оказанию услуг.

Только переоформленные в период действия закона 99-ФЗ лицензии являются бессрочными.

Внимание: Лицензиат вправе одновременно заявить переоформление лицензии (ий):

— при наличии нескольких оснований для переоформления;

— несколько лицензий на осуществление одного лицензируемого вида деятельности.

При этом государственная пошлина за действия, связанные с переоформлением, взимается одна. Разъяснения об уплате государственной пошлины в случае переоформления лицензии по нескольким основаниям приведены в письме Министерства финансов Российской Федерации от 23 декабря 2015 г. N 03-05-05-03/75466.

Для переоформления лицензии, лицензиат или его правопреемник либо иное предусмотренное федеральным законом лицо направляет почтовым отправлением на бумажном носителе или в форме электронного документа или представляет в Министерство следующие документы:

1) заявление о переоформлении лицензии;

(С учетом требований частей 7, 9 статьи 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» предлагаем представлять в Министерство сведения:

о наличии принадлежащих лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке.

о наличии заключивших с лицензиатом трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием).

2) оригинал действующей лицензии.

При намерении осуществлять деятельность по адресу, не указанному в лицензии, выполнять новые работы, оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, ранее не указанные в лицензии, необходимо предоставить сведения в виде копий документов:

— копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;

— копии документов, подтверждающих наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

— копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с лицензиатом трудовые договоры, среднего, высшего, послевузовского и (или) дополнительного медицинского или иного необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

— копии документов, подтверждающих наличие у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), заключивших с лицензиатом трудовые договоры, соответствующего профессионального образования и (или) квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.

Срок предоставления услуги: до 10 рабочих дней либо до 30 рабочих дней.

Какой порядок переоформления лицензии на медицинскую деятельность?

Ирина, переоформление лицензии потребуется, если ранее в ней не была отражен вид работ «рентгенология». Поясню подробнее:

— если Вы открываете не первый рентгенкабинет, и позиция «рентгенология» уже имеется в приложении к лицензии, то Вам достаточно получить заключение СЭС;

— если Вы открываете рентгенкабинет впервые и позиции «рентгенология» нет в приложении к лицензии, то лицензию Вам придется поменять.

При этом лицензионная проверка будет проводиться только в отношении новых лицензионных позиций, в Вашем случае «рентгенология»

Порядок переоформления лицензии урегулирован

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 25 марта 2014 г. N 130н г. Москва «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук»

Рассмотрение заявления, других документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии

78. Административная процедура «Рассмотрение заявления, документов о переоформлении лицензии и принятие решения о переоформлении (об отказе в переоформлении) лицензии» осуществляется в связи с поступлением от лицензиата, имеющего лицензию, или его правопреемника заявления о переоформлении лицензии и документов (сведений), предусмотренных пунктами 21-25 Административного регламента в соответствии с блок-схемой исполнения административной процедуры согласно приложениям N 4а и N 4б к Административному регламенту.

79. Заявление о переоформлении лицензии подается в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В случае реорганизации юридического лица в форме преобразования заявление о переоформлении лицензии и другие документы (сведения) представляются в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) не позднее чем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц.

80. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.

Для переоформления лицензии лицензиат, его правопреемник или иное предусмотренное федеральным законом, лицо представляет в лицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии, оригинал действующей лицензии и документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за переоформление лицензии.

81. Для переоформления лицензии лицензиат или его правопреемник представляет в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении заявление (по форме, предусмотренной приложением N 2 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12) и документы, предусмотренные пунктами 21-25 Административного регламента, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

82. Порядок приема и регистрации документов, представляемых с использованием информационно-коммуникационных технологий (в форме электронного документа), устанавливается приказом внутренней организации Росздравнадзора.

83. Заявление и документы о переоформлении лицензии, принимаются должностным лицом Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) по описи. Копия описи с отметкой о дате приема указанных заявления и других документов в день приема вручается должностным лицом Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), ответственным за прием и регистрацию документов, лицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о переоформлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанная копия описи направляется ему в электронной форме.

84. Документы (в том числе представленные в форме электронного документа), поступившие от лицензиата, регистрируются Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) в течение 1 рабочего дня с даты их получения.

Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности.

85. Документы, представляемые в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) с использованием информационно-коммуникационных технологий (в электронной форме), в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций), должны быть заверены в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

86. При переоформлении лицензии не допускается требовать от заявителя представления каких-либо документов, кроме предусмотренных пунктами 21-25 Административного регламента.

87. Рассмотрение документов и принятие решения о переоформлении лицензии осуществляется в срок, предусмотренный подпунктами 2 и 3 пункта 18 Административного регламента, при получении заявления о переоформлении лицензии и других документов, указанных в пунктах 21-25 Административного регламента.

88. В отношении лицензиата, представившего заявление о переоформлении лицензии, проводятся проверка полноты и достоверности представленных сведений и внеплановая выездная проверки на предмет соответствия лицензиата лицензионным требованиям.

89. Основанием для проведения внеплановой выездной проверки лицензиата является представление в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) заявления о переоформлении лицензии в случаях:

1) изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности;

2) изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

Внеплановая выездная проверка лицензиата на соответствие лицензионным требованиям в указанных случаях проводится без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

90. Начальник отдела Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора), осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, в течение 1 рабочего с даты регистрации поступивших в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) заявления и документов о переоформлении лицензии назначает из числа работников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных лицензиатом для переоформления лицензии (далее — ответственный исполнитель).

Фамилия, имя и отчество (последнее — при наличии) ответственного исполнителя переоформления лицензии, его должность и номер телефона должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению, а также посредством информационно-коммуникационных технологий, в том числе с использованием Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

91. При получении Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) заявления о переоформлении лицензии (в случаях реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования, адреса места нахождения, оформленного с нарушением требований, указанных в пунктах 21-22 Административного регламента, и (или) не в полном объеме прилагаемых к нему документов, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 4 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12) об устранении нарушений в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

Ответственным исполнителем тридцатидневный срок устранения выявленных нарушений исчисляется с даты документального подтверждения в получении данного уведомления лицензиатом.

92. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и (или) не в полном объеме других документов (сведений), указанных в пунктах 21-22 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 5 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12) о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в случае если в заявлении о предоставлении лицензии соискатель лицензии указал просьбу о направлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования, указанное уведомление направляется ему в электронной форме.

93. В случае представления надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов (сведений), указанных в пунктах 21-22 Административного регламента, либо устранения нарушений, указанных в пункте 91 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема указанных заявления и документов информирует лицензиата, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий, о принятии их Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) к рассмотрению заявления и других документов.

94. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней, но не позднее 5 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1) наличия оснований для переоформления лицензии;

2) полноты и достоверности, представленных в заявлении сведений и сопоставляет их с данными, получаемыми Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России — сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

б) от Казначейства России — сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

95. По результатам проверки полноты и достоверности представленных сведений ответственный исполнитель составляет акт.

96. В течение 2 рабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности сведений, представленных лицензиатом ответственный исполнитель готовит проект приказа о переоформлении лицензии (об отказе в переоформлении лицензии).

97. Проект приказа, заявление и документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) в течение 2 рабочих дней, но не позднее 9 рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

98. Приказ Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) о переоформлении лицензии и лицензия одновременно подписываются руководителем Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) и регистрируются в реестре лицензий.

99. Приказ Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать:

1) наименование лицензирующего органа — Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора);

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовую форму юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;

3) идентификационный номер налогоплательщика;

4) лицензируемый вид деятельности — фармацевтическая деятельность, с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

5) номер и дату регистрации лицензии;

6) номер и дату приказа.

100. В течение 3 рабочих дней после дня подписания и регистрации лицензии ответственный исполнитель вручает лицензию заявителю (уполномоченному лицу на основании доверенности, оформленной в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации) под роспись или направляет лицензиату заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, а также уведомляет об этом лицензиата через средства связи и путем размещения соответствующей информации на официальном сайте Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора).

101. Лицензия оформляется на бланке Росздравнадзора, являющимся документом строгой отчетности и защищенным от подделок полиграфической продукцией, по типовой форме, утвержденной постановлением Правительства Российской Федерации от 6 октября 2011 г. N 826.

102. Лицензия может быть также оформлена в форме электронного документа в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, регулирующим отношения в области электронного документооборота.

103. В случае подготовки проекта приказа Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа.

104. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии или направляет его заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. В уведомлении об отказе указываются мотивированные обоснования причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа. Уведомление может быть также направлено лицензиату посредством информационно-коммуникационных технологий.

105. Уведомление об отказе подписывается руководителем (заместителем руководителя) Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора).

106. При получении Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) заявления о переоформлении лицензии (в случаях изменения адресов мест осуществления юридическим лицом лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), оформленного с нарушением требований, установленных пунктами 23 и 24 Административного регламента, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 4 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12) о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений или направляет такое уведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

107. В случае непредставления лицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней вручает лицензиату уведомление (по форме, предусмотренной приложением N 6 к приказу Росздравнадзора от 15 февраля 2012 г. N 547-Пр/12) о возврате заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

108. При условии, что лицензиатом:

1) представлены надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и в полном объеме другие документы в соответствии с требованиями, указанными в пунктах 23 и 24 Административного регламента;

2) устранены выявленные нарушения и представлены в тридцатидневный срок в Росздравнадзор (территориальные органы Росздравнадзора) надлежащим образом оформленное заявление о переоформлении лицензии и другие документы, ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и других документов информирует лицензиата, в том числе посредством информационно-коммуникационных технологий о принятии Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) к рассмотрению заявления и прилагаемых к нему документов, а также готовит проект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, который подписывается руководителем Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора).

109. Ответственный исполнитель в течение 5 рабочих дней, но не позднее 8 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов (сведений) осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений с учетом сведений о лицензиате, имеющихся в лицензионном деле, с целью определения:

1) наличия всех документов, предусмотренных пунктами 23 и 24 Административного регламента (полноты документов);

2) наличия оснований для переоформления лицензии;

3) полноты и достоверности, представленных в заявлении и прилагаемых к нему документах сведений, в том числе сведений полученных Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) путем межведомственного информационного взаимодействия:

а) от ФНС России — сведения о лицензиате, содержащиеся в Едином государственном реестре юридических лиц (государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц; идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе);

б) от Росреестра — сведения (в виде выписки из Единого государственного реестра прав на недвижимое имущество и сделок с ним) о наличии у соискателя лицензий на праве собственности или на ином законном основании помещений, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности;

в) от Роспотребнадзора — сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил, выданного в установленном, порядке предоставляются из Реестра санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии (несоответствии) видов деятельности (работ, услуг) требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов;

г) от Казначейства России — сведения об уплате государственной пошлины за переоформление лицензии.

110. Внеплановая выездная проверка лицензиата проводится в срок, не превышающий 15 рабочих дней с даты подписания соответствующего приказа и не позднее 23 рабочих дней со дня поступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и других документов.

111. Предметом внеплановой выездной проверки лицензиата являются состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать лицензиатом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, и наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников в целях оценки соответствия таких объектов и работников лицензионным требованиям, а именно:

1) наличие на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность помещений и оборудования, и соответствие их установленным требованиям;

2) наличие у работников лицензиата, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением изготовлением, заключивших с ним трудовые договоры и намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность, документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов.

112. В течение 3 рабочих дней с даты завершения внеплановой выездной проверки лицензиата ответственный исполнитель с учетом результатов проверки полноты и достоверности представленных сведений и внеплановой выездной проверки готовит проект приказа:

1) о переоформлении лицензии в случае отсутствия оснований, установленных пунктом 36 Административного регламента;

2) об отказе в переоформлении лицензии в случае наличия оснований, установленных пунктом 36 Административного регламента.

113. Проект приказа, заявление и прилагаемые к нему документы для переоформления лицензии рассматриваются руководителем Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) в течение 3 рабочих дней, но не позднее 29 рабочих дней с даты регистрации поступивших от лицензиата надлежащим образом оформленного заявления о переоформлении лицензии и в полном объеме других документов с целью принятия решения о переоформлении лицензии либо об отказе в переоформлении лицензии.

114. Приказ Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) о переоформлении лицензии и лицензия должны содержать данные, предусмотренные пунктом 99 Административного регламента.

115. Лицензия оформляется и направляется лицензиату в порядке, предусмотренном пунктами 100-102 Административного регламента.

116. В случае подготовки проекта приказа Росздравнадзора (территориальных органов Росздравнадзора) об отказе в переоформлении лицензии ответственному исполнителю необходимо, в том числе указать мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов, являющихся основанием такого отказа, или, если причиной отказа является установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям, реквизиты акта проверки лицензиата.

117. В течение 3 рабочих дней со дня подписания приказа об отказе в переоформлении лицензии ответственный исполнитель вручает лицензиату уведомление об отказе в переоформлении лицензии в порядке, указанном в пунктах 104 и 105 Административного регламента.

118. По окончании процедуры переоформления лицензии в течение 5 рабочих дней со дня вручения (получения) переоформленной лицензии ответственный исполнитель в порядке, предусмотренном пунктом 76 Административного регламента, формирует лицензионное дело и направляет его в архив в установленном порядке.

119. Лицензионное дело, независимо от того, переоформлена лицензия или отказано в переоформлении лицензии, подлежит постоянному хранению в Росздравнадзоре (территориальных органах Росздравнадзора) с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации.

Продление лицензии на медицинскую деятельность

Действующая медицинская лицензия является основным разрешительным документом для работы лечебных учреждений (клиник, санаториев), фармацевтических компаний, салонов красоты и других организаций, оказывающих услуги населению в сфере охраны, восстановления и поддержки здоровья. До недавнего времени, срок действия данного разрешения составлял 5 лет; по истечении этого периода осуществлялось продление лицензии на медицинскую деятельность. Данная процедура сопровождалась сбором документации, проведением проверок и прочим. С недавнего времени указанное разрешение выдается бессрочно, за исключением ряда случаев, когда лицензиат (организация или индивидуальное предприятие) претерпевает определенные изменения.

Нормативная база, регламентирующая продление медицинской лицензии

С конца 2011 года такое понятие, как продление медицинской лицензии, является неактуальным и не используется в нормативно-правовой сфере.

Понятие, как и сама процедура, продления лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность было упразднено, согласно следующим законодательным актам:

В соответствии с указанными документами, лицензия на оказание медицинских услуг действует бессрочно, то есть не требует переоформления и получения нового документа. Лицензии, выданные ранее и предоставленные до 3 ноября 2011 года (дня вступления в силу ФЗ №99-ФЗ), также действуют бессрочно. Исключение составляют документы, не содержащие перечня услуг, а также разрешения на виды деятельности, наименования которых были изменены.

Продление равнозначно переоформлению лицензии

После вступления в силу вышеуказанных нормативных актов, продление медицинской лицензии слилось с понятием переоформления. Таким образом, с 3 ноября 2011 года, в ряде случаев, прописанных на законодательном уровне, осуществляется переоформление лицензий на медицинскую деятельность.

Лицензия на фармацевтическую деятельность, медицинские услуги и прочие работы в сфере здравоохранения продлевается/переоформляется, если происходят следующие изменения в деятельности юридического лица:

  • компания была реорганизована;
  • изменился юридический адрес организации;
  • претерпел изменения перечень медицинских услуг, оказываемых лицензиатом;
  • изменилось название медицинских услуг;
  • для индивидуальных предпринимателей – если изменилось место жительства или паспортные данные соискателя лицензии (учредителя ИП).

Данные изменения, согласно закону, требуют переоформления лицензии; они не только должны быть прописаны в новом разрешительном документе, но и занесены в ЕГРЮЛ или ЕГРИП. Важно отметить, что продление (переоформление) лицензии на медицинскую деятельность должно быть осуществлено в срок не более 15 рабочих дней с момента занесения сведений в реестры.

В виду того, что указанные нормативные акты были изданы и вступили в силу относительно недавно, могут быть спорные моменты, так как многие компании оформляли лицензии, основываясь на документах прошлого издания. За счет этого могут возникнуть спорные вопросы. Мы предлагаем профессиональные услуги в области юриспруденции. Юристы нашей компании помогут Вам своевременно и правильно переоформить медицинскую лицензию, продлить срок действия разрешительных документов на 2015 год и избежать возможных сложностей.

Переоформление медицинской лицензии от лидеров

Как происходит переоформление медицинской лицензии

В зависимости от ситуации, требующей переоформления медицинской лицензии, применяются два способа выполнения задачи – простой и сложный.

Первый отличается сбором минимального пакета документов и сокращенным периодом процесса переоформления. Использовать простой способ можно при смене места регистрации медучреждения или при завершении периода действия существующей лицензии.

Чтобы пройти этап переоформления медицинской лицензии простым способом нужно:

  • Заявить о своем требовании в нужной форме;
  • Оплатить госпошлину;
  • Предоставить оригинал существующего документа.

В течение 10 дней заявление будет рассмотрено, изучено лицензионное дело заявителя и все документы на достоверность. После чего будет подготовлена и выдана новая лицензия.

Сложный вариант потребуется, когда учреждение меняет перечень предоставляемых услуг и специфику. В данном случае необходим расширенный пакет документов для переоформления медицинской лицензии:

  • Принадлежность помещения согласно договору аренды или свидетельству на право собственности;
  • Заключение СЭС с разрешением применения помещения в конкретных целях;
  • Документы (технические, регистрационные) на медтехнику;
  • Оригиналы и копии документов специалистов (дипломы, сертификаты, трудовые книжки), то есть все свидетельства степени квалификации и длительности стажа.

Роспотребнадзором проводится проверка предоставленной заказчиком папки в течение 30 дней, кроме изучения документов может проводиться выездная проверка.

Какие условия следует соблюсти для переоформления медицинской лицензии

Перед использованием любого из описанных способов переоформления медицинской лицензии учреждение должно соблюсти все требуемые законом условия:

  • Наличие помещения, состояние которого отвечает всем санитарным и гигиеническим нормам;
  • Наличие Положения о качестве предоставления услуг и их безопасности;
  • Приобретение соответствующего оборудования, приборов и инструментов, сертифицированных согласно нормам;
  • Соответствие всех лиц, занимающих руководящие должности, квалификационным требованиям;
  • Каждый работник должен иметь специальный стаж соответствующей продолжительности и сертификат специалиста;
  • В штат следует включить квалифицированных техников, способных совершать контроль работы медицинского оборудования. Если таких работников нет должен существовать контракт с лицензированным предприятием, способным совершать технический контроль и ремонт медоборудования.

При этом организация, которая обращается за переоформлением медицинской лицензии, должна:

  • Не только внедрить Положение о безопасности, но и соблюдать его;
  • Все медицинские услуги осуществлять с учетом разработанных государственных стандартов;
  • Платные услуги предоставлять с соблюдением правил и условий, предъявляемым к подобным услугам;
  • Лекарственные препараты, применяемые в станах учреждения, правильно принимать, учитывать и регистрировать.

Весь процесс переоформления лицензии на медицинскую деятельность является многоэтапным и сложным, начиная с подготовительного (документального) этапа, проверки контролирующего органа и заканчивая выдачей разрешения. Поэтому чтобы гарантированно достичь успеха, лучше обратиться к нам – в юридическую компанию МИП, специализирующуюся на лицензионной деятельности. Наши специалисты детально изучат вопрос и выполнят переоформление в предельно сжатые сроки.

Вы можете отправить сообщение в органы исполнительной власти города Москвы в рамках досудебного обжалования.

Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений

и действий (бездействия) Департамента и его должностных лиц

1. Заявитель имеет право подать в досудебном (внесудебном) порядке жалобу на принятые (совершенные) при предоставлении государственной услуги решения и (или) действия (бездействие) Департамента и его должностных лиц, государственных гражданских служащих города Москвы.

2. Подача и рассмотрение жалоб осуществляется в порядке, установленном главой 2.1 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», Положением об особенностях подачи и рассмотрения жалоб на нарушение порядка предоставления государственных услуг города Москвы, утвержденным постановлением Правительства Москвы от 15 ноября 2011 г. № 546-ПП «О предоставлении государственных и муниципальных услуг в городе Москве», настоящим Регламентом.

3. Заявители могут обратиться с жалобами в случаях:

3.1. Нарушения срока регистрации запроса на предоставление государственной услуги и иных документов, необходимых для предоставления государственных услуг, а также порядка оформления и выдачи описи в получении запроса на предоставление государственной услуги и иных документов (информации) от заявителя.

3.2. Требования от заявителя:

3.2.1. Документов или информации либо осуществления действий, предоставление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы для предоставления государственных услуг, в том числе документов, получаемых с использованием межведомственного информационного взаимодействия.

3.2.2. Обращения за предоставлением услуг, не включенных в утвержденный Правительством Москвы перечень услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления государственных услуг.

3.2.3. Внесения платы за предоставление государственной услуги, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.2.4. Документов или информации, отсутствие и (или) недостоверность которых не указывались при первоначальном отказе в приеме документов, необходимых для предоставления государственной услуги, либо в предоставлении государственной услуги, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 4 части 1 статьи 7 Федерального закона от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг.

3.3. Нарушения срока предоставления государственной услуги.

3.4. Отказа заявителю:

3.4.1. В приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы для предоставления государственной услуги, по основаниям, не предусмотренным нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.4.2. В предоставлении государственной услуги по основаниям, не предусмотренным нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

3.4.3. В исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах либо в случае нарушения установленного срока таких исправлений.

3.5. Иных нарушений порядка предоставления государственной услуги, установленного нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

4. Жалобы на решения и (или) действия (бездействие) должностных лиц, государственных гражданских служащих города Москвы, проходящих государственную гражданскую службу города Москвы в Департаменте, рассматриваются руководителем, уполномоченным заместителем руководителя указанного органа исполнительной власти города Москвы.

Жалобы на решения руководителя Департамента, в том числе на решения, принятые им или его заместителем по поступившим в досудебном (внесудебном) порядке жалобам, направляются в Правительство Москвы и рассматриваются Главным контрольным управлением города Москвы.

5. Жалобы могут быть поданы в органы исполнительной власти города Москвы, уполномоченные на их рассмотрение в соответствии с настоящим Регламентом (далее — органы, уполномоченные на рассмотрение жалоб), в письменной форме на бумажном носителе, в электронной форме одним из следующих способов:

5.1. При личном обращении заявителя (представителя заявителя).

5.2. Почтовым отправлением.

5.3. С использованием Портала (при наличии технической возможности).

5.4. С использованием официальных сайтов органов, уполномоченных на рассмотрение жалоб, в информационно-телекоммуникационной сети Интернет.

6. Жалоба должна содержать:

6.1. Наименование уполномоченного на рассмотрение жалобы органа либо должность и (или) фамилию, имя и отчество (при наличии) соответствующего должностного лица, которому направляется жалоба.

6.2. Наименование органа исполнительной власти города Москвы либо должность и (или) фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, государственного служащего города Москвы, решения и (или) действия (бездействие) которых обжалуются.

6.3. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица, в том числе зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица, а также номер (номера) контактного телефона, адрес (адреса) электронной почты (при наличии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю.

6.4. Дату подачи и регистрационный номер запроса на предоставление государственной услуги (за исключением случаев обжалования уклонения в приеме запроса на предоставление государственной услуги и его регистрации).

6.5. Сведения о решениях и (или) действиях (бездействии), являющихся предметом обжалования.

6.6. Доводы, на основании которых заявитель не согласен с обжалуемыми решениями и (или) действиями (бездействием). Заявителем могут быть представлены документы (при наличии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

6.7. Требования заявителя.

6.8. Перечень прилагаемых к жалобе документов (при наличии).

6.9. Дату составления жалобы.

7. Жалоба должна быть подписана заявителем (его представителем). В случае подачи жалобы при личном обращении заявитель (представитель заявителя) должен представить документ, удостоверяющий личность.

Полномочия представителя на подписание жалобы должны быть подтверждены доверенностью, оформленной в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Полномочия лица, действующего от имени организации без доверенности на основании закона, иных нормативных правовых актов и учредительных документов, подтверждаются документами, удостоверяющими его служебное положение, а также учредительными документами организации.

Статус и полномочия законных представителей физического лица подтверждаются документами, предусмотренными федеральными законами.

8. Поступившая жалоба подлежит регистрации в срок не позднее рабочего дня, следующего за днем поступления.

9. Максимальный срок рассмотрения жалобы составляет 15 рабочих дней со дня ее регистрации. Срок рассмотрения жалобы составляет 5 рабочих дней со дня ее регистрации в случаях обжалования заявителем:

9.1. Уклонения в приеме документов.

9.2. Отказа в исправлении опечаток и ошибок, допущенных в документах, выданных в результате предоставления государственной услуги.

9.3. Нарушения срока исправлений опечаток и ошибок.

10. По результатам рассмотрения жалобы принимается решение об удовлетворении жалобы (полностью или в части) либо об отказе в удовлетворении жалобы.

11. Решение должно содержать:

11.1. Наименование органа, рассмотревшего жалобу, должность, фамилию, имя, отчество (при наличии) должностного лица, принявшего решение по жалобе.

11.2. Реквизиты решения (номер, дату, место принятия).

11.3. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства заявителя — физического лица либо наименование, сведения о месте нахождения заявителя — юридического лица.

11.4. Фамилию, имя, отчество (при наличии), сведения о месте жительства представителя заявителя, подавшего жалобу от имени заявителя.

11.5. Способ подачи и дату регистрации жалобы, ее регистрационный номер.

11.6. Предмет жалобы (сведения об обжалуемых решениях, действиях, бездействии).

11.7. Установленные при рассмотрении жалобы обстоятельства и доказательства, их подтверждающие.

11.8. Правовые основания для принятия решения по жалобе со ссылкой на подлежащие применению нормативные правовые акты Российской Федерации и города Москвы.

11.9. Принятое по жалобе решение (вывод об удовлетворении жалобы или об отказе в ее удовлетворении).

11.10. Меры по устранению выявленных нарушений и сроки их выполнения (в случае удовлетворения жалобы).

11.10(1). Информацию о действиях, осуществляемых органом исполнительной власти города Москвы, предоставляющим государственную услугу, в целях незамедлительного устранения выявленных нарушений при оказании государственной услуги, а также извинения за доставленные неудобства и информацию о дальнейших действиях, которые необходимо совершить заявителю в целях получения государственной услуги (в случае удовлетворения жалобы).

11.10(2). Аргументированные разъяснения о причинах принятого решения (в случае отказа в удовлетворении жалобы).

11.11. Порядок обжалования решения.

11.12. Подпись уполномоченного должностного лица.

12. Решение оформляется в письменном виде с использованием официальных бланков.

13. К числу указываемых в решении мер по устранению выявленных нарушений в том числе относятся:

13.1. Отмена ранее принятых решений (полностью или в части).

13.2. Обеспечение приема и регистрации запроса на предоставление государственной услуги, оформления и выдачи заявителю расписки (при уклонении в приеме документов и их регистрации).

13.3. Обеспечение оформления и выдачи заявителю результата предоставления государственной услуги (при уклонении или необоснованном отказе в предоставлении государственной услуги).

13.4. Исправление опечаток и ошибок, допущенных в документах, выданных в результате предоставления государственной услуги.

13.5. Возврат заявителю денежных средств, взимание которых не предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

14. Орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, отказывает в ее удовлетворении в случаях:

14.1. Признания обжалуемых решений и (или) действий (бездействия) законными, не нарушающими прав и свобод заявителя.

14.2. Подачи жалобы лицом, полномочия которого не подтверждены в порядке, установленном нормативными правовыми актами Российской Федерации и города Москвы.

14.3. Отсутствия у заявителя права на получение государственной услуги.

14.4. Наличия:

14.4.1. Вступившего в законную силу решения суда по жалобе заявителя с тождественными предметом и основаниями.

14.4.2. Решения по жалобе, принятого ранее в досудебном (внесудебном) порядке в отношении того же заявителя и по тому же предмету жалобы (за исключением случаев обжалования ранее принятых решений в вышестоящий орган).

15. Жалоба подлежит оставлению без ответа по существу в случаях:

15.1. Наличия в жалобе нецензурных либо оскорбительных выражений, угроз жизни, здоровью и имуществу должностных лиц, а также членов их семей.

15.2. Если текст жалобы (его часть), фамилия, почтовый адрес и адрес электронной почты не поддаются прочтению.

15.3. Если в жалобе не указаны фамилия заявителя (представителя заявителя) или почтовый адрес и адрес электронной почты, по которым должен быть направлен ответ.

15.4. Если в орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, поступило ходатайство заявителя (представителя заявителя) об отзыве жалобы до вынесения решения по жалобе.

16. Решение об удовлетворении жалобы или об отказе в удовлетворении жалобы направляется заявителю (представителю заявителя) в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем его принятия, по почтовому адресу, указанному в жалобе. По желанию заявителя решение также направляется на указанный в жалобе адрес электронной почты (в форме электронного документа, подписанного электронной подписью уполномоченного должностного лица). В таком же порядке заявителю (представителю заявителя) направляется решение по жалобе, в которой для ответа указан только адрес электронной почты, а почтовый адрес отсутствует или не поддается прочтению.

17. В случае оставления жалобы без ответа по существу заявителю (его представителю) направляется в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем регистрации жалобы, письменное мотивированное уведомление с указанием оснований (за исключением случаев, когда в жалобе не указаны почтовый адрес и адрес электронной почты для ответа или они не поддаются прочтению). Уведомление направляется в порядке, установленном для направления решения по жалобе.

18. Жалоба, поданная с нарушением правил о компетенции, установленных пунктом 5.4 настоящего Регламента, направляется в срок не позднее окончания рабочего дня, следующего за днем ее регистрации, в орган, уполномоченный на рассмотрение жалобы, с одновременным письменным уведомлением заявителя (его представителя) о переадресации жалобы (за исключением случаев, когда в жалобе не указаны почтовый адрес и адрес электронной почты для ответа или они не поддаются прочтению). Уведомление направляется в порядке, установленном для направления решения по жалобе.

19. Подача жалобы в досудебном (внесудебном) порядке не исключает права заявителя (представителя заявителя) на одновременную или последующую подачу жалобы в суд.

20. Информирование заявителей о судебном и досудебном (внесудебном) порядке обжалования решений и (или) действий (бездействия), совершенных при предоставлении государственной услуги, должно осуществляться путем:

20.1. Размещения соответствующей информации на информационных стендах в местах предоставления государственной услуги.

20.2. Консультирования заявителей, в том числе по телефону, электронной почте, при личном приеме.

21. В случае установления в ходе или по результатам рассмотрения жалобы признаков состава административного правонарушения или преступления должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалобы, незамедлительно направляет имеющиеся материалы в органы прокуратуры.

При выявлении нарушений порядка предоставления государственных услуг города Москвы, ответственность за совершение которых установлена Кодексом города Москвы об административных правонарушениях, должностное лицо, наделенное полномочиями по рассмотрению жалобы, также должно направить копии имеющихся материалов в Главное контрольное управление города Москвы в течение двух рабочих дней, следующих за днем вынесения решения по жалобе (но в срок не позднее рабочего дня, следующего за днем истечения установленного федеральным законодательством срока рассмотрения жалоб на нарушения порядка предоставления государственных услуг).

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *